许可证办理
医疗器械类

在上海如何申请第三类医疗器械生产企业许可证

来源:上海宏途注册公司|闵行注册公司|莘庄注册公司    日期:2017-03-17 14:53:40 点击:108 属于:医疗器械类
  由于第三类医疗器械是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。三类医疗器械是最高级别的医疗器械,进而办理第三类医疗器械生产企业许可证周期非常长且十分严格。下面我们一起看看该如何在上海办理第三类医疗器械生产企业许可证?


在上海如何申请第三类医疗器械生产企业许可证
 
  上海办理第三类医疗器械生产企业许可证具备的条件:
 
  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
 
  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
 
  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
 
  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
 
  (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
 
  上海办理第三类医疗器械生产企业的,应当向上海市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:
 
  (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
 
  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
 
  (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
 
  (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
 
  (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
 
  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
 
  (七)主要生产设备和检验设备目录;
 
  (八)质量手册和程序文件;
 
  (九)工艺流程图;
 
  (十)经办人授权证明;
 
  (十一)其他证明资料。
 
  上海第三类医疗器械生产企业许可证办理时间
 
  上海市食品药品监督管理部门在自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。核查符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
 
  以上就是创伟君关于上海申请第三类医疗器械生产企业许可证的全部介绍了。特别提醒:《医疗器械生产许可证》有效期为5年,期满延续的应当自有效期届满6个月前,向上海市食品药品监督管理部门提出延续申请。