许可证办理
医疗器械类

上海注册医疗器械经营许可证所需资料

来源:上海宏途注册公司|闵行注册公司|莘庄注册公司    日期:2018-08-24 14:01:50 点击:85 属于:医疗器械类
《医疗器械经营企业许可证》的审批,由拟办企业所在地的食品药品监督管理部门负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
 
申请《医疗器械经营许可证》应当提交如下资料:
 
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
 
(二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
 
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
 
(四)拟办企业组织机构与职能;
 
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
 
(六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
 
(七)拟办企业经营范围。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理:
 
(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
 
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
 
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
 
(四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。