许可证办理
医疗器械类

上海注册医疗器械许可证的相关材料要求

来源:上海宏途注册公司|闵行注册公司|莘庄注册公司    日期:2018-08-30 11:25:11 点击:68 属于:医疗器械类
如果想要在上海注册医疗器械公司,就需要办理上海医疗器械许可证。而我们在办理上海医疗器械许可证的时候需要提交一些申请材料,这些申请材料可以帮助我们快速完成许可证办理。那么,我们需要准备哪些材料呢?以下帮大家整理来了关于上海办理医疗器械许可证的相关材料要求,供大家参考!
 
1.《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
 
2.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
 
3.营业执照原件和复印件;
 
4.生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
 
5.企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,
6.拟生产产品范围及相关产品类别;
 
7.主要生产设备及检验仪器清单;(应有专职检验人员,不少于2人)。
 
8.生产质量管理规范文件目录
 
9.拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
 
10.拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。
 
11.提交与拟申请生产范围相应的医疗器械注册证及相关文件;
 
12.申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。