许可证办理
医疗器械类

上海注册医疗器械公司流程及许可要求

来源:上海宏途注册公司|闵行注册公司|莘庄注册公司    日期:2018-08-30 13:12:15 点击:83 属于:医疗器械类
在上海注册医疗器械公司前,首先您要清楚是几类,医疗器械分为三类,一类和普通公司一样,二类备案即可,三类需要办理医疗器械许可证。具体注程如下:
 
第一步注册公司:
 
1.需准备的材料:法人、股东身份证明;出资比例;注册地址;公司章程。
 
2.注册流程:核名;材料申核;领取营业执照。
 
第二步办理医疗器械许可证:
 
一、办理医疗器械许可证的要求:
 
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
 
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
 
4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等.
 
二、办理医疗器械许可证需准备的材料:
 
1.《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
 
2.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
 
3.营业执照原件和复印件;
 
4.生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
 
5.企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,
 
6.拟生产产品范围及相关产品类别;
7.主要生产设备及检验仪器清单;(应有专职检验人员,不少于2人)。
 
8.生产质量管理规范文件目录
 
9.拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
 
10.拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。
 
11.提交与拟申请生产范围相应的医疗器械注册证及相关文件;
 
12.申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。