许可证办理
医疗器械类

上海注册医疗器械公司的流程是什么

来源:上海宏途注册公司|闵行注册公司|莘庄注册公司    日期:2018-08-31 11:18:01 点击:72 属于:医疗器械类
伴随着医疗科技的发展,医疗器械开始成为现代人们保健和治疗疾病的一种非常重要的工具,医疗器械行业成为非常受投资者欢迎的一个行业,那么上海注册医疗器械公司的流程是什么呢?
 
医疗器械公司注册流程:
 
申请条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡
 
并按照药监局的要求布局(由代理方指导)
 
第一步 工商查名
 
所需材料:
 
1.名称预先核准申请书
 
2.投资人身份证明
 
3.注册资金、出资比例
 
办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3个工作日
 
第二步 医疗器械经营企业许可证申请
 
(一)《受理通知书》
 
所需材料:
 
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
 
(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
 
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
 
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
 
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
 
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
 
(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
 
(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
 
(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;
 
(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;
 
(10)电子申报材料;(浦东药检需要);
 
(11)其它需提供的证明文件。
 
附:申请材料具体要求:
 
(1)表格内容不能缺项,字迹清楚
 
(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
 
(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
 
(二)《医疗器械经营企业许可证》
 
(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
 
(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
 
办理时间:材料齐全受理后,25个工作日
 
第三步 工商注册
所需材料:
 
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;
 
2、企业名称预先核准通知书;
 
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
 
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
 
5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);
 
6、董事会决议(全体董事签名);
 
7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
 
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:
 
(1)任命书(国有独资);
 
(2)委派书(委派单位盖章);
 
(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;
 
(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;
 
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;
 
10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
 
11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;
 
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;
 
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
 
办理时间:材料齐全后,5个工作日
 
工本费:视注册资金而定
 
第四步 机构代码
 
所需材料:
 
1、营业执照正副本(原件、复印件)
 
2、法人代表身份证明
 
办理时间:正常为5个工作日;加急为1个工作日 。